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        日產500萬人份,中國的新冠病毒檢測試劑盒都去哪兒了?

        2020-04-28 18:35 來源:澎湃新聞·澎湃號·湃客

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        截至4月25日,全球確診人數超過280萬例,在試劑盒緊缺的情況下,各國防疫進入了白熱化階段,未被檢測的感染人數成為防疫的最大痛點。
        中國成功抗疫后,已全力投入到醫療物資的生產當中,成為全球供應試劑盒的主要國家,截至4月5日,中國共出口了284萬盒。
        那么,國產試劑盒如何生產并運送到全球各地?試劑盒在出海遇到了哪些困難?
        全球試劑盒供應存在巨大缺口
        目前,全球已開發出來的新冠病毒檢測試劑有三種:抗體、抗原和核酸檢測試劑。三者之中,核酸檢測試劑因靈敏度高、特異性好(即能夠準確區別新冠病毒和其他相似的病毒)而被廣泛采用。
        專家表示目前核酸檢測是確診新冠肺炎的“金標準”,是確診病例和解除隔離、康復出院的重要依據。根據媒體報道,全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬只,目前全世界都在短缺的多為核酸檢測試劑盒。
        目前,世界衛生組織向世界各地分發了超過100萬個試劑盒,同時,作為世界最大試劑盒出口國,截至4月5日,中國向多個國家發售超過284萬盒檢測試劑,此外,據不完全統計,中國官方和部分民間組織向至少120個國家和國際組織捐贈了超過548萬個試劑盒。   
        盡管如此,各國在試劑盒檢測上還與理想值存在巨大差距:截至3月17日,美國每百萬人檢測人數僅為125人,意大利則每百萬人檢測超過2000人,而作為抗疫典范的韓國,每百萬人檢測人數則超過5000人。
        試劑盒生產不難,不斷優化是關鍵
        目前,能夠研發和生產試劑盒的只有中國、韓國、日本、美國、德國等少數幾個國家。
        事實上,新冠檢測產品研發技術并不難。
        新冠病毒全基因序列是研發的基本條件,而我國早在1月11日,就已向全球公布了。
        同時,檢測試劑盒的生產技術已成功在流感、埃博拉等病毒檢測領域獲得到應用,形成一套成熟固定的體系。在已知病毒核酸序列的前提下,有經驗的企業通常在兩到三天可研發出對應核酸檢測試劑盒。比如,在中國疫情爆發之初,華大基因的初步成功研發就只用了72小時。此外,投入生產也十分迅速,僅捷諾生物一家在1月16日就生產了可供7.5萬人份使用的試劑盒。
        PCR技術是目前病毒核酸檢測的一種常規方法。在第二代熒光PCR法檢測試劑盒當中,有五個組成部分,其目的就在于將PCR檢測需要用到的部分原料提前配置好,可以幫助醫務人員在進行確診時大大節省配置時間。
        但為應對疫情,一些試劑盒在研發早期并未完成優化,靈敏度、穩定性都不夠。因此,提供試劑盒性能的關鍵還在于不斷快速迭代、優化。比如,碩世生物將凍干粉技術應用于核酸檢測,從而解決了核酸檢測試劑盒運輸的冷藏問題;同時經過優化的PCR第三代技術——數字PCR法,相比較熒光PCR法,具有檢測靈敏度更高、檢測過程封閉的特點,能夠有效降低檢測假陰性,縮小檢測灰區。
        國產試劑盒出海困難重重
        中國作為主要生產國,正向全球輸送試劑盒,不過,我們也在面臨生產和運輸的困難。 
        在國內,試劑盒生產需要獲得三個證件:醫療器械經營(生產)許可證、產品注冊書、一類或二類醫療器械備案憑證。截至4月1日,國家藥監局批準23個新冠病毒檢測試劑。
        有能力生產試劑盒的企業不在少數,但是原材料的緊缺,也讓試劑盒“難產”。
        中國在試劑盒的生產上依賴于國際市場,在疫情的影響下,供應鏈被斬斷。其中,受影響最大的是NC膜。疫情以來,因短缺而價格飆升至原來的3倍。
        生產出來的試劑盒要出海,還需得到各國、各地區的進口許可。目前,已有十多家企業完成了歐盟CE認證,面向歐盟及其他地區銷售;22家國內企業獲得美國FDA緊急使用授權產品,獲得出口到美國的許可。
        雖然試劑盒出海需要經過國內外的層層審批,但快速的應急審批也給市場留下了漏洞。
        此外,試劑盒藍海也催生出了很多非法生產、出口的企業和代理商。破壞國產試劑盒出海的聲譽。
        因此,3月27日國家藥監局發布《關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》。加大監督檢查力度,凈化試劑盒市場,同時也提高了試劑盒出海的門檻。
        試劑盒出口不僅在生產方面遇到困難,在運輸方面也頗為曲折。截至3月26日,全球有超過30家航空公司已停飛所有國際航線,運力短缺,推高了試劑盒出口的物流成本。
        一個小小的試劑盒想要成功生產、運送,需要各國的通力合作,這也是全球抗疫的重要精神所在。
        數據來源:
        [1]《熱潮、短缺與質疑:“試劑盒”走紅背后,國產企業的機遇在哪?》,億歐,[2]商務部:中國不會限制醫療物資出口,中國網,4月5日
        [3]美媒:美國檢測能力已達極限 數據更新嚴重滯后,國際在線,4月1日
        [4]儀器信息網,全封閉Naica數字PCR新型冠狀病毒超敏檢測方案,
        數有范兒工作室
        編輯 | 小魚
        設計 | 玻色子、按住拉
        版面 | 蒼耳
        責編 | 知了
        關鍵詞 >> 試劑盒
        特別聲明
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